アビガンの承認スピード、米レムデシビル承認の非常時対応に学ぶべし!

コロナ患者を救うために急がねばならない治療薬の承認、スピード感に見える非常時対応の日米格差

今朝の日経「アビガンが映す日米の差」、非常時の薬許可 米は機動的!  日経

漸く日経新聞も、このような見出しの記事を出した。

先日までの日経の社説には、まったく逆の、「薬の承認には慎重であるべきだ!」の論調記事が2~3回出されていた。

未知のウイルスでたくさんの命が奪われている非常事態、一刻も早く患者の命を守る薬の提供ができるよう手を尽くすのが政府の最大使命のはず、アビガンのような有効の可能性がある治療薬については、一刻も早い審査を実施して投入ができるよう図るのが非常時対応ではないでしょうか?このような非常時における治療薬の承認については、米国のように特殊事態に対応できる非常時対応システムの構築が必要ではないでしょうか?この日経の記事も非常時のありかたを問いかけているような気がします。

アビガンのように安全性に問題がなく、効果ありの結果も多数ある既存の承認薬においては、極力承認を早めることができる仕組み作りの必要性を感じます。

以下が今朝の日経記事です。

アビガンが映す日米の差
非常時の薬許可 米は機動的 日本に「仮免許」制度なく 日経
新型コロナウイルス感染症向けに期待されている国産薬「アビガン」の5月中の承認が見送られた。臨床研究などを進めてきたが有効性をまだ確認できないからだ。一方、一定の効果が示された米国の「レムデシビル」は米食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(EUA)が出て、日本でも特例承認された。非常時に薬を認める制度は米国の方が機動的…中略

薬の承認でEUAを持つ米国は一時的な使用許可を早めに出すなど機動的だ。これに対し、日本の制度は緊急時への対応が難しく、用意周到さも足りない。薬の承認で慎重な制度を敷いており、一般的に承認まで時間がかかる半面、一度認めた薬は取り消されにくい。今回、新型コロナに直面し慎重さと性急さが入り交じった姿勢がみえる。

通常と異なる方法でスピードを上げようとし、現場への圧力が強まっている。「厚労省から報告をせかされている」。臨床研究に携わる研究者は4月末にこう明かした。日本も機動的で柔軟な制度があれば、薬の承認に向けた慎重な研究と医療現場への薬の素早い供給を両立できる可能性がある。

以下は、私がアビガンの早期正式承認を期待して投稿記事です

5月3日の記事

 米国、非常事態でレムデシビル異例の超速承認、遅い日本の承認作業!

米国、人命第一からコロナ治療に可能性あるレムデシビルを異例のスピードで承認!

安倍首相が先日の国会答弁で、米国の未承認薬レムデシビルが5月にも米国で承認され、日本でも5月中には特例承認することになるだろうと発言。

日本では、抗ウイルス薬として承認されているアビガンが、コロナに対する有効性について臨床経過良好の評価が相次ぎ早期投薬の為の正式承認を待ちわびている中での発言であっただけに、どうして外国薬が先なのかとあまりの唐突感を感じざるを得なかった。

私には、治療薬承認の仕組みがよくわからないが、世界で承認されないと日本は、国内薬を承認できないということなのか?と疑問に思ってしまいます。

そんな矢先に、本日、「米国はレムデシビルを特例承認して投与を開始するとトランプ大統領が明言」と下記内容でブルームバーグが報道。

ギリアドの抗ウイルス薬、FDAが緊急使用を許可-トランプ大統領

2020/05/02 05:14(ブルームバーグ):

米食品医薬品局(FDA)は新型コロナウイルス感染症(COVID19)治療薬の候補とされる米ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬レムデシビルに緊急使用許可(EUA)を与えた。トランプ米大統領が1日、ホワイトハウスで記者団に明らかにした。

それにしても米国のコロナ治療薬承認のスピードには、国家の非常事態認識の高さと断固として戦う行動力には敬意を表したくなります。

一方、中国ではレムデシビルに否定的、アビガンを肯定する論評が!

一方、レムデシビルの効果に中国では疑問符の論評がでています。

「レムデシビル」中国は“効果確認できず”2020.05.01 19:57

新型コロナウイルスの治療薬として期待される「レムデシビル」について、アメリカでは前向きな臨床試験の結果が発表されていますが、中国の研究チームはこのほど、効果を確認出来なかったとの論文を発表しました。

これは、中国の医療チームがイギリスの医学雑誌に発表したものです。中国・湖北省の病院で、およそ230人の患者を対象にレムデシビルの臨床試験を行ったところ、「統計的に有意な治療効果は確認出来なかった」ということです。

かたや、中国では、「アビガンが治療効果を発揮した」と論評されています。(後日、掲載文が削除されましたが。)

米国の非常事態時の対応力、行動力は高く評価される!

しかし、アメリカのこのコロナ治療薬の異例のスピード対応は、恐怖の中で病魔と闘い日々尊い命が失われていく事態に対して生きる可能性をもたらす人命第一の勇断だと評したい。

対処療法でしか治療が受けられず失われていく命を何としても救いたい!そういうことで英断と考えます。

日本の政府に求められるのは、専門家集団任せでない非常時対応姿勢ではないでしょうか?

普段時のじっくり構えて政策を進めていく場合は、専門家委員会なるものの意見を尊重して進めていくやり方は、間違いを少なくしていく上で重要。

しかし、今回のような非常事態には、緊急を要する決断が必要な場合が当然生じます。

既存のルールの枠組みを踏襲していたのでは救える命も救えず、徒に日々亡くなられる方を放置していることになってしまいます。今日も明日も・・・・

中国が動き出したのは、治療薬があるからではないでしょうか?

「中国では、既に人の動きが以前の状態に戻りつつありコロナ危機を脱した様相を呈してきている」との報道があります。

当然、中国当局は、再燃しないように最大限の警戒態勢を取りつつであることは間違いありませんが、そこには、アビガンの効果があったからと言えるのではないでしょうか?

コロナの治療薬があるという自信がなければ、世界中がまだコロナの蔓延にうろたえ封鎖を強めている中で、逆流の可能性も考えると、中国当局は、そう簡単に行動制限を解除して通常の生活に戻すことができるとは考えにくいと思われます。

新たな感染者が発生しても「アビガンという治療薬があるから恐るに足りぬ」ということで動き始めることができたのではないでしょうか?

コロナ治療薬の出現が世界を救い、普段を取り戻せる最短の道であることは間違いない!

いずれにしても、コロナ治療薬の出現は、コロナへの恐怖から解放される糸口となることは、間違いないと思われます。

そのためには、日本政府も、米国に見習い早期のコロナ治療薬の承認と投薬の実現に取り組んでもらいたいものです。

レムデシビルの効果確認との朗報、米国の非常時における早期承認の対応に敬意!

昨日、下記の「米国のNIHが、レムデシビルを患者千人に投与した結果、早期治癒に効果が認められたと発表」とのNHK報道がありました。

亡くなられた方については、レムデシビルの投与による明確な治療効果の優位性は確認できず、コロナ治療には、レムデシビルに加えて他の治療薬の出現が必要と報告がなされたとのことです。

それにしても、対処療法による自然治癒と隔離による封じ込めしか手がなく日々世界でたくさんの命が失われていく非常事態の中で、副作用はあるものの安全性に問題がないことで正式承認した米国当局の人命第一の非常時の対応には敬意を表したい。

「レムデシビル」に回復期間の短縮効果か

2020年5月23日 11時11分NHK

新型コロナウイルスの治療薬として期待されている「レムデシビル」について、NIH=アメリカ国立衛生研究所などの研究グループは、患者の回復期間を短縮する効果が見られたとする臨床試験の結果を発表しました。

「レムデシビル」は、実験で新型コロナウイルスの増殖を抑える効果がみられたことから、患者の治療に使える可能性があるとして、臨床試験が進められています。

22日、NIHなどの研究グループは、アメリカの医学雑誌「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」に臨床試験の初期段階の結果を発表しました。

試験は主に症状の重い患者およそ1000人を対象に行い、レムデシビルを投与するグループと、そうでないグループに分け、薬を10日間投与したあと、およそ4週間にわたり経過を観察しました。

その結果、退院できる状態になるまでの期間の中央値は、レムデシビルを投与されたグループが11日で、投与されなかったグループの15日より4日短かく、患者の回復期間を短縮する効果が見られたとしています。

また、試験開始から14日後に死亡した患者の割合は、レムデシビルを投与した患者のグループのほうが低くなりましたが、投与されなかったグループと大きな違いはなかったということです。

こうした結果から研究グループは「レムデシビルの有効性が示された」としたうえで、人工呼吸器が必要になる前に投与を開始することや、致死率を下げるためにレムデシビルの投与と並行して行うべき、ほかの治療法の開発が必要だとしています。

レムデシビルはすでにアメリカで緊急使用の許可が出ているほか、日本ではアメリカでの許可に基づいて、治療薬として承認されています。

日本もレムデシビルを特例で早期承認したことは非常時対応として評価できる!

毎日たくさんの患者が対処療法の甲斐もなく亡くなられている中で、治療薬の出現は最優先されるべき課題であります。

今回のような未知のコロナウイルスの出現によって世界で既に400万人を超え、後進国ではさらなる猛威を振るっている非常事態の中では、安全性に問題がなければ人命を救える可能性のある治療薬の承認は最優先されるべき国の特命事項ではないかと考えます。

そういった意味で今回の日本のとったレムデシビルの特例承認は、人命第一を優先させる上で評価できるものと考えます。

以下は5月24日の私の記事です!

レムデシビルが効いた!米国の早期承認は非常事態時の人命第一の英断!

安全性に問題がなければ可能性に掛けるが非常時の対応ではないでしょうか?

アビガンを含めたコロナ治療薬の一刻も早い正式承認を期待したい!

アビガンの承認について日本政府にこういった非常時における人命第一の対応力は期待できないのだろうか?

こういった、歴史上類を見ない非常事態の中で、対処療法だけで治癒力のない人がたくさん命を失っている状況において、通常時の規制という枠を超えた対応が日本政府には期待できないのだろうか?

「先生方のご意見を参考に」も良いが、こういった非常時での対応は、平常時の規制の枠に縛られず一刻も早い人命第一の行動が必要ではないのかといささかの不安を感じます。

幸い鎮静化し緊急事態解除と明るい兆しが見える中、後進国ではさらに猛威拡大が深刻化、先行きは依然として予断は許せない!平穏を取り戻すためには治療薬、ワクチンの開発が急がる!

治療薬、ワクチンがない限り世界の平穏は取り戻せません。一刻も早い治療薬の確立とワクチンの出現が待たれます!

下記の関連記事もご覧いただければ幸いです。

新型肺炎

スポンサーリンク
スポンサーリンク