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いよいよ富士フイルムがアビガンの承認申請を提出！
治験患者数の確保難から大幅に遅れていたアビガンの承認申請が、10月16日に当局へ提出されたとのことです。
慎重にも慎重を重ねる堅実重視の富士フイルムからの申請であるためアビガンのコロナ治療薬の承認は間違いないものと確信します。
今後当局で審査をして決定される訳ですが、遅くとも11月には承認されると思われます。
アビガンは初期・中等期症状患者向けの治療薬で新規感染者治療に使われる！
先にコロナ治療薬として承認されている「レムデシビル」や「デキサメタゾン」は、ＮＩＨなどの研究グループによると、「新型コロナウイルスの増殖を抑える効果がみられる反面、副作用の可能性があることから人工呼吸器が必要になる前に投与を開始することや、致死率を下げるためには、「レムデシビル」や「デキサメタゾン」の投与と並行して投与するほかの治療法の開発が必要だ」としていました。
従って、この2つの治療薬は。呼吸器装着を要するような重症患者向けとして承認されたもので新規感染者には通常副作用の危険性が高いことから使われないことになっています。
このため、新規感染者には、現在まで、これといった治療薬がなく、これまでは対処療法が主な治療法になっていました。
従って、若者は免疫力から自然治癒力が優れ対処療法で改善しやすいのに対し、中高年齢者は高齢化に伴う免疫力低下から重症化するリスクが高いものとなっています。
このため、新規感染者に対する治療薬の開発が急がれていましたが、既存薬であるアビガンが、このたびコロナ治療にも有効であるとの実証治験結果が得られたので申請する運びになりました。
これにより、アビガンは、妊婦等特定期間を除いて新規感染者の治療に使用されることになります。
世界の新規感染者が1日38万人（10月14日集計）と、なお猛威を振るって拡大中！
世界では今なお新型コロナが猛威を振るって拡大を続けております。
恐らく、治療薬や予防ワクチンがなければ、なかなか根絶は難しく、また、経済活動も元の正常な軌道に乗せることは難しいのではないかと考えられます。
従って、その突破口としての新規感染者向け治療薬の出現が不可欠なものとなっていました。
そういった中で中国の実証発表や著名人の有効性証言などからアビガンの早期承認が期待されつつも、治験者数の確保難や藤田医科大の有効性なしの発言、やみくもに厳格性を求める医師や関係者等により承認申請準備が遅れていました。
しかし、富士フイルムの懸命の治験遂行と慎重厳格な治験結果を踏まえた分析結果をもとに、漸く治療薬（コロナ治療薬としても有効性あり）申請が当局に提出されました。
世界の状況を鑑み遅滞なく厚労省による審査が行われ、間違いなく承認を得られるものと思われます。
問題は、世界の需要にいかに早く応えられるかの生産体制の確保にあります
富士フイルムでは、既に3月より政府の要請する数量確保及び国内の需要に対応するためアビガンの増産を段階的に進めてきております。
自社グループ会社はもとよりデンカなど多数の国内外企業とも既に提携し増産体制の構築を進めています。
【富士フイルムの「アビガン」承認申請及び増産に向けた取り組み経過】
| 2020年10月16日 | 「アビガン®錠」の製造販売承認事項一部変更承認申請 |
| 2020年9月23日 | 「アビガン®錠」第III相試験にて主要評価項目を達成 |
| 2020年8月17日 | 英国政府が調達するワクチン候補の原薬製造を受託21年初英国で開始
注：アビガンではないが、英国にも生産拠点があるということです！ |
| 2020年7月1日 | 海外展開に向けインド大手製薬企業や世界的な医療物資・医薬品提供会社と提携 |
| 2020年6月9日 | デンマーク拠点のバイオ医薬品の製造設備を大幅増強
注：デンマークにも生産拠点があるということです！ |
| 2020年4月15日 | 日本政府が緊急経済対策として「アビガン」備蓄量200万人分まで拡大を決定に伴い、グループ会社「和光純薬」にて中間体の生産設備増強、原料メーカーや協力会社など国内外の企業と連携し増産を推進。7月には約10万人分*/月（3月上旬比約2.5倍）、同9月に約30万人分*/月（同約7倍）に拡大していきます。 |
| 2020年4月9日 | 「アビガン®錠」の米国で臨床第II相試験を開始 |
| 2020年3月31日 | 「アビガン®錠」国内臨床第Ⅲ相試験開始 |
| 2020年3月31日 | 「アビガン」増産準備を進めすでに生産をスタート。今後、日本政府および各方面からのニーズにお応えし国内外のパートナーと連携体制を構築し増産を加速させていきます。 |
しかしながら、現在は承認待ちの面もあり生産体制の現状は一挙に世界の需要に対応できるまでの段階に至っているのか懸念されます。従って、承認が決済された時点でどれだけ早く生産規模の拡大が図れるかが大きな課題となると思われます！
世界の需要に応えられる供給量の確保には政府支援が不可欠！
一刻も早い承認決済は、一人でも多くの感染者の命を救うことに繋がります。
そして、承認と同時に世界の需要に応えるには大幅な量産体制が急務となります。
折しも、WHOが、世界の治験データーを見て「レムデシビル」が死亡率改善に効果がみられない等のまたもや物議をかもす見解を出した。詳細は分からないが、重症者患者向け治療薬が失われることはコロナ禍の鎮静化機運に水をさすことになりかねません。
従って、一刻も早いアビガンの承認と世界への供給が急がれます！
その為には、やはり政府の支援が不可欠でコロナ鎮静化責任を負う政府の力量が問われることになると思われます！
菅総理の行動力に期待したいですね！
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完
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