タカラのコロナ検査法の米国申請に見る非常時認識乏しい日本の審査機構

目　次

タカラバイオ、2時間で5000件検査可能のPCR検査手法を日本でなく米国に申請！
日本の承認審査に時間がかかり過ぎるため？
未だにアビガンの承認にメドが立たない日本の承認審査機構の非常事態認識に疑問！
どうなる、日本の医薬品メーカーの競争力確保
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タカラバイオ、2時間で5000件検査可能のPCR検査手法を日本でなく米国に申請！

世界で普及しているロッシュの装置が4128件検査するのに24時間かかるものを、わずか2時間で可能な装置を開発し米国FDAにに申請、近く承認されるということが報道されました。

え！どうして日本でないの？

それにしても、早期承認でタカラバイオの装置が世界の混乱収束にいち早く貢献できるようになれば米国様様ですね！

PCR検査、2時間で5000件タカラバイオ、米で承認へ　ロシュの14倍

日経朝刊　6/10

タカラバイオは新型コロナウイルス感染の有無を調べるPCR検査で、2時間弱で最大5000件超を検査する手法を開発した。主流のスイス製薬大手ロシュの手法に比べて処理能力は14倍以上向上する。米食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可（EUA）を申請中で近く承認を得られる見通し。タカラバイオの検査手法が広がれば、PCR検査スピードが飛躍的に高まりそうだ。（関連記事企業1面に）

日本の承認審査に時間がかかり過ぎるため？

日経の下記記事によると、米国には、迅速な承認体制があったためだという。

「日本の承認体制は、欧米に比べスピード感が劣り、有効な医薬品が活用できない現状がある」と同記事で指摘されている。

日本は承認審査に時間 タカラバイオ、米で検査法申請

日経12面

タカラバイオなどが開発した新型コロナウイルス感染の有無を調べる新しいPCR検査法で、最初の申請先が米国になったのは、迅速な承認体制があったためだ。新型コロナの感染拡大を受けて日本政府も治療薬などの承認審査の短期化を打ち出しているが、欧米に比べてスピード感が劣るとの見方は根強い。日本ではいち早く有効な医薬品や医療機器を活用できない現状がある。（1面参照）

日本の承認審査が既成概念に囚われるのは、非常事態認識の違いが根底にあるのでは？

通常時ならば、承認審査に十分な時間を取り万全を期すのは、過去の教訓からもっともなことです。

しかし、未知のコロナウイルスが猛スピードで世界に拡大し、多くの尊い命が失われていく中での非常事態では、人命第一を考えた非常時対応が優先されるべきではないでしょうか？

未だにアビガンの承認にメドが立たない日本の承認審査機構の非常事態認識に疑問！

先ごろ、富士フイルムは、「アビガンの承認審査は、感染者数の減少により治験が捗らず審査に必要な治験数の確保に難渋しているので7月以降になる」と発表、企業任せの治験では、感染者確保に難儀するのは当然、これにも助け船を出さない承認審査機構の非常事態認識の乏しさを感ぜざるを得ない。

問題（事態認識の脆弱性）の温床はどこか？厚労省は、早期承認を期待していると言う？

タカラバイオ、2時間で5000件検査可能のPCR検査手法を日本でなく米国に申請！

日本の承認審査に時間がかかり過ぎるため？

未だにアビガンの承認にメドが立たない日本の承認審査機構の非常事態認識に疑問！

どうなる、日本の医薬品メーカーの競争力確保

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