今回のアビガンの申請は、2014年の条件付き承認に沿ったもの

アビガンは、もともと2014年（平成26年）3月にインフルエンザ治療薬として承認されたものですが、動物実験による副作用のリスクから、「新型のインフルエンザが流行し、他の薬剤が効かないと政府が判断し、政府が要請した場合に製造を開始する」という条件がつけられました。

此の度の、新型コロナへの使用承認申請は、この流れに沿ったもので、実際に新型コロナに有効かの治験結果をもとに再申請したものです。

（素人の発想で恐縮ですが、「ひょっとしたら、新型コロナに有効なアビガンは、他のインフルエンザにも効くのでは？」とアビガンへ期待を寄せています）

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極めて限定された重症患者向け治療薬では患者数の激減に繋がらない！コロナ鎮静化には、中等症状向けの治療薬登場が待たれる！！

緊急事態宣言効果で期待された新型コロナ鎮静化の持続も、このところの連日の新規感染者数の大幅な増加から、先行き不透明感が強まり不安が広がっています。

世界中が待ち焦がれた治療薬として、「レムデシビル」、「デキサメタゾン」が承認されたが、未だ、米国や日本おいてこれら治療薬による効果が一向に見えてきません。

薬の確保と流通の問題もあるかと思われますが、一番の理由は、これらの治療薬は、「極めて限定された重症患者向け」という制約があるためで、患者数を激減させる効果は乏しいと言えます。

患者数を激減させるには、患者の大半を占める中等症状患者を対象にする治療薬が急務で、「アビガン」はまさにそういう目的に適う大衆治療薬になりうるではないでしょうか？

先行承認されたコロナ治療薬「レムデシビル、デキサメタゾン」の治療効果の状況が見えて来ない！

5月初めにアメリカで「レムデシビル」が新型コロナ治療薬として承認され、日本でも5月24日に特例承認されました。

また、抗炎症薬「デキサメタゾン」も、英国での効果確認結果から7月17日に治療薬承認されました。

この2つの治療薬により、新型コロナ患者数の減少に大きな期待が持たれていますが、現在のところ、アメリカでも日本でもこれら治療薬の効果に言及した情報はあまり聞こえてきません。

もっとも、これら治療薬が品薄で手に入らないことが一因かも知れませんが、一番の問題は、これら2薬の投薬対象となる患者の特殊性にあると思われます。

2つの治療薬は、極めて限定された重症患者のみに投薬可能！

「レムデシビル」は、米国では、重症の入院患者を対象に緊急時の使用という条件付きで承認され、日本では、原則として人工呼吸器や体外式膜型人工肺（ECMO（エクモ））を使うなどしている重症のコロナ患者に限定して使用承認されました。

一方、「デキサメタゾン」は、人工呼吸や酸素投与を必要とする新型コロナ患者への使用が推奨されています。

このように、いずれも重症化した患者で、原則として人口呼吸器や酸素吸入が必要な患者に限定した使用と決められています。

この治療薬では、全体の患者数減少の促進に余り寄与しない！

従って、この2薬は大半を占める初期症状や中等症状患者への投与には使用することはできません。

このため、この治療薬の投与対象患者は非常に限定されるので、全体の患者数を激減させる機能はあまり期待できません。

これでは、万人に効く新型コロナ治療薬が存在するとまでは手放しで喜べないですね？

患者数の減少促進には、初期・中等症状患者向けの治療薬が不可欠！

新型コロナの終息のために今一番待たれているのは、患者の大半を占める初期及び中等症状患者に効く治療薬の出現です。

「レムデシビル」も「デキサメタゾン」も、この段階を通過してさらに悪化し重症化してからの治療薬であり、できればここに至らない間に治療薬で直したいものです。

ワクチン開発も急がれるが、まずは、感染者の治療薬です。

最有力候補は「アビガン」ではないでしょうか？

まさに「アビガン」はそのための救世主であることは間違いないと信じたい。

患者数の確保難から承認申請のための必要治験数が遅れているが、早く承認され、世界の患者数の減少促進の起爆剤となってコロナ終息に寄与してもらいたいものです。

ー初期・中等症状患者向けの治療薬の早期出現こそコロナ終息の早道！ー

新型コロナは、無症状のままで治ったり、症状が出ても免疫力のある人は自然治癒力で治る確率が高いと言われています。

その「無症状」か「軽症」の感染者の僅か36人の観察経過で、薬の効果があって治ったのかどうかを医学的に立証するのは土台無理ですよね！

藤田医科大の先生もそう言いたかったのではないでしょうか？

会見での言い方にも問題がありますが、マスコミの捉え方、報道の仕方、倫理にも問題がありますね！

藤田医科大学のアビガン臨床報告、またもや誤った認識をまき散らす懸念が！

去る5月26日には、一部の報道機関が「医療関係筋によると、アビガンの有効性確認できず」と報じ、大騒ぎ。翌日の富士フイルムの株価はストップ安！。

このため、藤田病院は、さすが言葉足らずと責任を感じたのか、

「アビガンの観察研究の主たる目的は、患者の持病やアビガン服用後の症状の変化を観察して副作用がどの程度のものかを観察することです。

その結果、投与した約2000人の患者には新たな副作用は見つからなかったことが結論です。

我々の観察調査は、アビガンによる有効性を判断することではないが、

集計すると、軽症者では74％の改善が観察されたが、人工呼吸器を必要とする重症患者では約４０％に留まった」と釈明会見。

この時も、マスコミは「アビガンに有効性確認できず」と誤解を招く見出しで報道、アビガンの臨床治験数にブレーキをかけかねない悪影響を与えてしまった。

本日、「アビガン、有効性確認できず」と藤田医科大がまたもや誤解を与えかねない記者会見

そして、本日、藤田医科大が「有効性確認できず」の唐突な記者会見、

これに飛びつく報道陣、NHKまでもが中身をよく検証せず、

藤田医科大の出したごく当たり前の結果をそのままに「有効性確認できず」の論調で放映。

無症状や軽症患者の患者69人の内、投薬はわずか36人、ただでも自然治癒率が高い新型コロナにおいて投薬効果あったと、医師が言えるはずがない！

藤田医科大の「特定臨床研究」の目的は、新型コロナの「無症状患者と軽症患者」を対象に、アビガンの投与の有効性を研究するというものであった。

しかし、当初よりも被験者が少ない僅か69人を対象に、その内の36人にアビガンを投与して、投与しないものとの優位性を観察で立証しなければならないというものです。

ただでも自然治癒が高い新型コロナにおいて、ましてや、「無症状患者と軽症患者」において、僅か36人への投薬で、薬の力がどれほど効いたかなど、医師の勘で断定できるはずはありません。

藤田医科大が言っているように、「200人程度」の母数ならば判定できるかもと釈明している。

つまるところ中等症患者を対象とした富士フイルムの治験結果を待つしかない！

つまるところ、アビガンのメーカーである富士フイルムが、肺炎を起こしている中等症の患者などを対象にした治験を待つしかありません。

しかし、治験者の確保が難しく治験が思うように進んでいないのが実情、なんとも歯がゆいのが政府の傍観主義です。

しかし、富士フイルム、治験者の確保が進まず足踏み状態

富士フイルムの治験の対象は「中等症患者」ですが、

治験を始めた4月においては、病院では重傷者優先の受け入れのため、中等症患者の確保が進まず、

5月に入ると患者数そのものが減ってしまったため6月完了予定も早々と断念せざるを得ない状況、今も確保に奔走している。

世界では相変わらずの新型コロナの猛威で毎日5千人の死者が続く！

日本とは裏腹に、世界では、今なお恐ろしい勢いで感染拡大が続いており、コロナによる死者も毎日5千人を超す規模が続いています。

アビガンについては、副作用の懸念はなく、早期の世界中の患者への投与実現を期待したいものです。

世界では各国でアビガンの治験、有効性確認が進められておりそちらの認知を待ちたい！

アビガンについては、世界各地で治験が行われているので早晩海外から有効性確認の報が来ることを期待します。

最後に、マスコミに言いたい。「報道に際しては、中身を正確に精査した報道に心がけてもらいたい。良くも悪くも煽ることがマスコミの仕事ではないはず！」と。

外出自粛や、密を避けてと報じ乍ら、片や、ディズニー開園で喜び合う子供たちをクローズアップして、行きたい衝動を煽ることは控えませんか！

タカラバイオ、2時間で5000件検査可能のPCR検査手法を日本でなく米国に申請！

世界で普及しているロッシュの装置が4128件検査するのに24時間かかるものを、わずか2時間で可能な装置を開発し米国FDAにに申請、近く承認されるということが報道されました。

え！どうして日本でないの？

それにしても、早期承認でタカラバイオの装置が世界の混乱収束にいち早く貢献できるようになれば米国様様ですね！

日本の承認審査に時間がかかり過ぎるため？

日経の下記記事によると、米国には、迅速な承認体制があったためだという。

「日本の承認体制は、欧米に比べスピード感が劣り、有効な医薬品が活用できない現状がある」と同記事で指摘されている。

日本の承認審査が既成概念に囚われるのは、非常事態認識の違いが根底にあるのでは？

通常時ならば、承認審査に十分な時間を取り万全を期すのは、過去の教訓からもっともなことです。

しかし、未知のコロナウイルスが猛スピードで世界に拡大し、多くの尊い命が失われていく中での非常事態では、人命第一を考えた非常時対応が優先されるべきではないでしょうか？

未だにアビガンの承認にメドが立たない日本の承認審査機構の非常事態認識に疑問！

先ごろ、富士フイルムは、「アビガンの承認審査は、感染者数の減少により治験が捗らず審査に必要な治験数の確保に難渋しているので7月以降になる」と発表、企業任せの治験では、感染者確保に難儀するのは当然、これにも助け船を出さない承認審査機構の非常事態認識の乏しさを感ぜざるを得ない。

問題（事態認識の脆弱性）の温床はどこか？厚労省は、早期承認を期待していると言う？

どうなる、日本の医薬品メーカーの競争力確保

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今朝の日経「アビガンが映す日米の差」、非常時の薬許可　米は機動的！　　日経

漸く日経新聞も、このような見出しの記事を出した。

先日までの日経の社説には、まったく逆の、「薬の承認には慎重であるべきだ！」の論調記事が2～3回出されていた。

未知のウイルスでたくさんの命が奪われている非常事態、一刻も早く患者の命を守る薬の提供ができるよう手を尽くすのが政府の最大使命のはず、アビガンのような有効の可能性がある治療薬については、一刻も早い審査を実施して投入ができるよう図るのが非常時対応ではないでしょうか？このような非常時における治療薬の承認については、米国のように特殊事態に対応できる非常時対応システムの構築が必要ではないでしょうか？この日経の記事も非常時のありかたを問いかけているような気がします。

アビガンのように安全性に問題がなく、効果ありの結果も多数ある既存の承認薬においては、極力承認を早めることができる仕組み作りの必要性を感じます。

以下が今朝の日経記事です。

以下は、私がアビガンの早期正式承認を期待して投稿記事です

5月3日の記事

　米国、非常事態でレムデシビル異例の超速承認、遅い日本の承認作業！

米国、人命第一からコロナ治療に可能性あるレムデシビルを異例のスピードで承認！

安倍首相が先日の国会答弁で、米国の未承認薬レムデシビルが５月にも米国で承認され、日本でも５月中には特例承認することになるだろうと発言。

日本では、抗ウイルス薬として承認されているアビガンが、コロナに対する有効性について臨床経過良好の評価が相次ぎ早期投薬の為の正式承認を待ちわびている中での発言であっただけに、どうして外国薬が先なのかとあまりの唐突感を感じざるを得なかった。

私には、治療薬承認の仕組みがよくわからないが、世界で承認されないと日本は、国内薬を承認できないということなのか？と疑問に思ってしまいます。

そんな矢先に、本日、「米国はレムデシビルを特例承認して投与を開始するとトランプ大統領が明言」と下記内容でブルームバーグが報道。

それにしても米国のコロナ治療薬承認のスピードには、国家の非常事態認識の高さと断固として戦う行動力には敬意を表したくなります。

一方、中国ではレムデシビルに否定的、アビガンを肯定する論評が！

一方、レムデシビルの効果に中国では疑問符の論評がでています。

かたや、中国では、「アビガンが治療効果を発揮した」と論評されています。（後日、掲載文が削除されましたが。）

米国の非常事態時の対応力、行動力は高く評価される！

しかし、アメリカのこのコロナ治療薬の異例のスピード対応は、恐怖の中で病魔と闘い日々尊い命が失われていく事態に対して生きる可能性をもたらす人命第一の勇断だと評したい。

対処療法でしか治療が受けられず失われていく命を何としても救いたい！そういうことで英断と考えます。

日本の政府に求められるのは、専門家集団任せでない非常時対応姿勢ではないでしょうか？

普段時のじっくり構えて政策を進めていく場合は、専門家委員会なるものの意見を尊重して進めていくやり方は、間違いを少なくしていく上で重要。

しかし、今回のような非常事態には、緊急を要する決断が必要な場合が当然生じます。

既存のルールの枠組みを踏襲していたのでは救える命も救えず、徒に日々亡くなられる方を放置していることになってしまいます。今日も明日も・・・・

中国が動き出したのは、治療薬があるからではないでしょうか？

「中国では、既に人の動きが以前の状態に戻りつつありコロナ危機を脱した様相を呈してきている」との報道があります。

当然、中国当局は、再燃しないように最大限の警戒態勢を取りつつであることは間違いありませんが、そこには、アビガンの効果があったからと言えるのではないでしょうか？

コロナの治療薬があるという自信がなければ、世界中がまだコロナの蔓延にうろたえ封鎖を強めている中で、逆流の可能性も考えると、中国当局は、そう簡単に行動制限を解除して通常の生活に戻すことができるとは考えにくいと思われます。

新たな感染者が発生しても「アビガンという治療薬があるから恐るに足りぬ」ということで動き始めることができたのではないでしょうか？

コロナ治療薬の出現が世界を救い、普段を取り戻せる最短の道であることは間違いない！

いずれにしても、コロナ治療薬の出現は、コロナへの恐怖から解放される糸口となることは、間違いないと思われます。

そのためには、日本政府も、米国に見習い早期のコロナ治療薬の承認と投薬の実現に取り組んでもらいたいものです。

レムデシビルの効果確認との朗報、米国の非常時における早期承認の対応に敬意！

昨日、下記の「米国のＮＩＨが、レムデシビルを患者千人に投与した結果、早期治癒に効果が認められたと発表」とのＮＨＫ報道がありました。

亡くなられた方については、レムデシビルの投与による明確な治療効果の優位性は確認できず、コロナ治療には、レムデシビルに加えて他の治療薬の出現が必要と報告がなされたとのことです。

それにしても、対処療法による自然治癒と隔離による封じ込めしか手がなく日々世界でたくさんの命が失われていく非常事態の中で、副作用はあるものの安全性に問題がないことで正式承認した米国当局の人命第一の非常時の対応には敬意を表したい。

日本もレムデシビルを特例で早期承認したことは非常時対応として評価できる！

毎日たくさんの患者が対処療法の甲斐もなく亡くなられている中で、治療薬の出現は最優先されるべき課題であります。

今回のような未知のコロナウイルスの出現によって世界で既に４００万人を超え、後進国ではさらなる猛威を振るっている非常事態の中では、安全性に問題がなければ人命を救える可能性のある治療薬の承認は最優先されるべき国の特命事項ではないかと考えます。

そういった意味で今回の日本のとったレムデシビルの特例承認は、人命第一を優先させる上で評価できるものと考えます。

以下は5月24日の私の記事です！

レムデシビルが効いた！米国の早期承認は非常事態時の人命第一の英断！

安全性に問題がなければ可能性に掛けるが非常時の対応ではないでしょうか？

アビガンを含めたコロナ治療薬の一刻も早い正式承認を期待したい！

アビガンの承認について日本政府にこういった非常時における人命第一の対応力は期待できないのだろうか？

こういった、歴史上類を見ない非常事態の中で、対処療法だけで治癒力のない人がたくさん命を失っている状況において、通常時の規制という枠を超えた対応が日本政府には期待できないのだろうか？

「先生方のご意見を参考に」も良いが、こういった非常時での対応は、平常時の規制の枠に縛られず一刻も早い人命第一の行動が必要ではないのかといささかの不安を感じます。

幸い鎮静化し緊急事態解除と明るい兆しが見える中、後進国ではさらに猛威拡大が深刻化、先行きは依然として予断は許せない！平穏を取り戻すためには治療薬、ワクチンの開発が急がる！

治療薬、ワクチンがない限り世界の平穏は取り戻せません。一刻も早い治療薬の確立とワクチンの出現が待たれます！