遅れをとる日本のワクチン接種、進まぬ国内産治療薬とワクチン開発

世界各国では、既に多くの国民にワクチンの接種が進められている中で、日本では漸く、医療従事者への海外産のワクチンの接種がスタートしました。

茶の間では、テレビ報道を受けて、「ワクチン確保は大丈夫だろうか？」「いつになったら国民全体が受けられる様になるだろうか？」「ロシアのスプートニクは優れていると評価されたのでそちらも検討すべきではないか？」などと、政府のワクチン確保と接種スケジュールの不透明性に困惑しているのが実情です。

焦る国民の危機感を映す「コロナ治療未承認薬輸入」の報道

巷では、コロナへの治療効果があるなどとして、未承認薬が輸入されているという。

しかし、こういったことが生じるのも、元はと言えば、余りにも日本政府や厚労省のワクチンや、治療薬への対応が遅いことが発端となっているということではないでしょうか？

現実に、入院施設数の確保難から自宅療養で命を落とされる方が後を絶たない。

厚労省が、「安易な服用を控えて」と呼びかける以前に、なぜ世界に後れをとっているのかを反省すべきではないでしょうか？

「コロナ治療」で広がる輸入　未承認薬、厚労省「安易な服用控えて」　　　時事通信243 　新型コロナウイルスの治療薬として臨床試験（治験）中の抗寄生虫薬などを、海外から取り寄せる動きが広がっている。 ただ、国が承認をしていない薬は、副作用などが出ても救済対象にならない可能性がある。厚生労働省は未承認薬の安易な服用を控えるよう求めている。 「自宅療養で命を落とす人がいる」 静岡県・40代女性は昨年11月、代行業者を使って輸入したインドの医薬品会社製造の抗寄生虫薬「イベルメクチン」を飲んだ。国内でコロナ治療薬として承認されていないため、米疾病対策センター（CDC）で公開中の論文を読むなどして情報を収集。「感染予防のため自己責任で服用するしかないと思って買った」と振り返る。 イベルメクチンは、国内では北里研究所がコロナ治療への治験を続けている。ただ、現時点では未承認のため、感染予防や治療目的で服用した場合は適応外使用となり、医薬品副作用被害救済制度の対象にならない可能性がある。 「コロナに効く薬を求める客は重症リスクの高い50～60代に多い」 ある代行業者は、イベルメクチンだけでなく、感染予防などの目的で注文される未承認薬は複数あると明かす。背景には、コロナ治療薬として国が承認した「レムデシビル」と「デキサメタゾン」が、医師の処方なしに入手できないことがあるとみられる。ただ、かつて注文が多かった薬には、トランプ前米大統領が服薬したことで知られる抗マラリア薬「ヒドロキシクロロキン」や、HIV治療薬「ロピナビル」などがあるが、世界保健機関（WHO）が治験の結果、コロナ治療の効果を認めなかった。また、海外に拠点を置く業者の中には、医薬品医療機器法が未承認薬の広告を禁じているにもかかわらず、治験中の薬を「コロナ治療薬」と宣伝するケースもある。厚労省結核感染症課は「一般的に輸入薬は中身が正しいものか、誰も保証していない。自己判断の服用はかなり危険だ」と注意を促している。

現実に、毎日多くの方がコロナ感染で命を失っている中で、政府、特に厚労省には、海外で承認されたワクチンの承認審査への早期対応、あるいは国内における治療薬やワクチン開発への積極対応姿勢が一向に見えてこないのも事実ではないでしょうか？

遅い日本政府・厚労省の新型コロナのワクチン、治療薬確保への対応

今朝の日経新聞一面に「富士フイルム、アビガン治験再実施」という記事がありました。

え！まだそんな段階？

安倍前総理が昨年5月には承認される見込みがあると言われ、数多くのアビガンで救われた患者の報告や中国をはじめ海外で承認され治療薬として利用されているにもかかわらず、うまくいって今年の12月承認とは？

何とも、厚労省には「国民に早く治療薬を利用できるようにしたい」という当事者意識が感じられないのが実情。

富士フイルム、アビガン治験再実施　　2021年2月21日 　日経 富士フイルムホールディングスは、(略）「アビガン」を4月にも臨床試験を再び実施する方針を固めた。（略）政府は2020年12月に判断が難しいと承認を見送っている。再審査は10月メドの治験終了後になる可能性がある。 アビガンは(略）観察研究で、既に約1千の医療機関で実質的に治療に使われていて、承認されれば幅広い医療機関で使えるようになる。 アビガンの昨年の治験が、医師が投与した薬が本物か偽物かを知った状況で実施したとして厚生労働省の専門部会は承認を見送った。 新たな治験は、医師も患者も投与する薬が本物か偽薬か分からない状態で実施し客観性を担保する。

恐らく、米国等でのアビガンの治験が進んでいることから、そちらの承認が早く決まる可能性が高いと思われる。そうなれば、生みの日本が未承認では何ともお粗末な非常時での国内対応だとのそしりは免れないのではないでしょうか？

日本では、ワクチン確保、接種見通しが未だに不透明

「ワクチン調達が思ったように進まない。国民全体に行きわたるのはいつの日になるから分からない」といった連日のテレビ報道などで、国民は、日本のスピード感に危機感が募らせています。

今朝の日曜報道では、「ロシアのスプートニクが効果が高いと報じられているので、日本も接種の対象に検討すべきではないか？」といったことが論じられていました。

海外では、ワクチン接種は、大量に接種が進んでいるにもかかわらず、日本は、ワクチンの確保と国民全体への接種の見通しが立たない事態を陥っています。

NHK｜ワクチン接種、世界の状況と日本が遅れた背景は？

2月18日に下記のようなNHK記事が掲載された。

やはり、非常時対応にブレーキ役がいることが判ります。「遅れは、決して悪いことではなく、他国の状況を見て判断できるメリットもある。」という主旨の発言が力を持っているという事実です。

通常時はいざ知らず、世界が未知のコロナウイルスの恐怖にさらされ、毎日大量の死者が出て早期のワクチンや治療薬を待ち望んでいるというのに！

今回のコロナ対応で、非常時対応ができない政府、厚労省が浮き彫りにされた気がします。

【ワクチン接種】世界の状況は? 日本が遅れた背景はどこに? NHK  2021年2月18日 世界では、70を超える国で、接種が始まっていて、少なくとも7種類の新型コロナウイルスワクチンが実際に使用されてれています。17日に接種が始まった日本は、G7の中で最も遅い接種開始となるなど遅れをとりました。17日時点で、全世界で接種を受けた人は、中国など含まずで9157万人。 日本 “G7の中で最も遅い接種開始” 遅れた背景は？ G7で見ても、イギリスで去年12月8日に接種が始まった後、各国で12月中に始まっており、日本はG7の中で最も遅くなりました。 この背景について専門家はワクチンに対する考え方や危機管理への意識の違いがあるとしています。 具体的には、一部の国ではワクチンの接種を早めようと、国内での臨床試験を行わず、海外でのデータをもって承認するケースもありますが、日本国内では、海外メーカーのワクチンについても、法律に基づいた手続きで小規模ながら臨床試験が行われ、日本人でも安全性と有効性が確保できるか、慎重に確認が行われました。 これについて政府の分科会のメンバーで川崎市健康安全研究所の岡部信彦所長は「遅れによって、国内外での臨床試験の結果に加え海外で実際に接種が始まったあとの効果や副反応の状況を参考にしながら接種を進められる側面もある。ワクチンの安全性は接種がどう行われるかにも影響を受けるので、遅れを取り戻そうと自治体で接種率を競うなど、現場に焦りを強いることは避けるべきだ」と話しています。 一方で、国内でのワクチン生産体制の確保は日本の感染症対策の課題になっていて、2009年に当時の新型インフルエンザの流行後に政府の対策を振り返った報告書でも当初、ワクチン確保が難しかった経験から「国家の安全保障という観点からも可及的速やかに国民全員分のワクチンを確保するため、製造業者を支援し、ワクチン生産体制を強化すべきである」としていました。 ところが今回、国内では、少なくとも10のグループが新型コロナウイルスのワクチン開発を行っていますが、比較的小規模なメーカーが多く、実際に人に投与する臨床試験に入っているのは、大阪のバイオベンチャー企業「アンジェス」と製薬大手の塩野義製薬の2社で、ほかは臨床試験に入る前の動物や細胞での実験の段階などとなっていて、欧米のメーカーに遅れをとっています。 尾身茂会長は「日本のワクチン業界は、世界と比較すると欧米の非常に競争力の強い企業に比べて、どうしても弱くなってしまう。新型コロナウイルスへの対応以前からの問題として、ワクチン業界の世界的な競争力の違いが本質にあったのではないかと考えている」と指摘しています。

ここでは、2009年当時の感染症対応の遅れの反省が生かされず、薬品メーカーなどへの政府支援の乏しさ、意識の欠如が問われています。

尾身会長が、「ワクチン業界の世界的な競争力の違いが本質にあった」と言っていますが、ならばこそ、一層、政府の支援が必要とされているのではないでしょうか？

どうして日本ではワクチン確保、接種の見通しが立たないのか？

海外でワクチン接種が進んでいるにもかかわらず、日本は、ワクチンの確保と国民全体への接種の見通しが立たない事態に陥っているのか？

国民が非常事態に陥っているのに、政府は、治療薬やワクチンの早期投与に向けた行動が乏しいのか？

国民の命を守る為に、治療薬、ワクチンを国民に投与できるようにしたいのであれば、民間会社任せにせず、もっと積極的な推進役をなぜ果たそうとしないのか？

これらは、政府、厚労省、政治家に、新型コロナのような世界的規模で危機にさらされた非常事態時に、国民の命を守ることを最優先させた非常時対応ができないことが起因していると考えます。

国でなければできないことへの自覚、当事者意識が欠如している思われます。

海外で承認されたワクチン、治療薬は即刻、日本でも治験をスタートさせるべきだった！

危機感と国民の命を守る当事者意識があれば、海外で承認されたワクチン、治療薬は即刻、日本でも治験をスタートさせ確認するべきだと思います。

中国やロシアはいち早く、イギリス、米国、欧州等は2カ月前からワクチン接種が進んでいるというのに、日本では、漸く、形だけの承認審査を経て接種がスタートした。

しかし、ワクチン確保の見通しが未だに立たず、接種スケジュールも定まらない事態を招いています。買い付け予約さえすれば事足りるという認識では、いざ、受け入れるに際しても承認審査が必要になるばかりか、万一ダメな場合は一層遅れが生じることになります。普通の感染症なら別ですが、今回のような世界的規模の未知感染症に対しては、他国で承認されたワクチン、治療薬があれば、一刻も早く、それを国内でも治験をスタートさせるリスク対応が不可欠です。

政府に、ワクチン、治療薬開発承認に向けた積極支援と非常時対応を求む

コロナのような未知で恐るべき感染症に世界の国民が危機にさらされている中では、非常事態宣言で密を避け感染者を隔離するなどの感染防止策の徹底も必要不可欠ですが、治療薬、ワクチンこそ一刻も早く国民に提供できることを考えるのが政府、厚労省の最大の使命ではないかと考えます。

国内での開発や治験を民間任せにせず、積極的なリーダーシップを持った対応を期待したい。

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完

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曖昧な報道表現が投資家の誤解を招き、株式市場に混乱をもたらす！報道の正確性を問いたい！

ワクチンの正式承認と量産化は全く別物、今のコロナ禍で急務なのは正式承認が何時かが問題。

前日のNHK報道を受け、本日（10月15日）のアンジェス株は寄付きから急落！

前日のNHKの下記の報道を受け、アンジェス株は、本日の寄付きから売り気配を切り下げ急落しました。

新型コロナ 国産ワクチンの実用化は再来年か 製薬各社が見通し 2020年10月14日 22時16分 新型コロナウイルスのワクチン開発を進める国内の製薬会社が参加するシンポジウムが14日、横浜市で開かれ、国産のワクチンが実用化される時期について、製薬会社各社から「再来年になる」などの見通しが示されました。 このシンポジウムは、バイオ関連の展示会の一環として開かれたもので、新型コロナウイルスのワクチン開発を進める国内の製薬会社5社などが参加し、世界的なウイルス研究者で東京大学医科学研究所の河岡義裕教授が司会を務めました。 この中で、製薬会社の担当者が開発中のワクチンの特徴や進捗状況を紹介し、このうちDNAを活用した新しい技術のワクチンですでに臨床試験を行っている大阪のベンチャー企業からは「開発がうまくいったとして、大量生産が可能になるのは2022年の後半になる」と説明がありました。 また、遺伝子のRNAという物質を使ったワクチンを開発している大手製薬会社は「2022年を念頭になるべく早期に開発したい」と説明しました。「実際の記事はここをクリック」

この記事では、「DNAを活用した新しい技術のワクチンですでに臨床試験を行っている大阪のベンチャー企業からは「開発がうまくいったとして、大量生産が可能になるのは2022年の後半になる」と説明がありました。」と実名はないが、アンジェスの担当者から説明があったと報道しています。

曖昧な報道内容で個人投資家は動揺と混乱、売り気配に狼狽売りで大暴落！

ただ、この表現だけでは、正式承認が得られるのが2022年までずれ込むのか、正式承認そのものは来年の早い段階で得られても、量産体制に入るのが2022年までかかるのか、内容がよくわかりません。

量産体制が100万人分とか500万人分とか言われても難しいということなのか、正式承認が遅れに遅れて2022年後半ということなのかで大きな意味合いが異なります。

とにかく正式承認される時期が問題なのであって、量産規模の問題はその後の問題だと思われます。

従って、この表現では、正式承認そのものが2022年後半までずれ込むと受け止められて失望させられた。

アンジェスのワクチン開発の進捗状況は極めて順調のように思われる！

非臨床試験を6月25日にクリアし、6月30日から開始した大阪市大付属病院、阪大付属病院での第1/2 相臨床試験も10月12日に終え全接種が完了、試験の総合判断速報結果を第4 四半期に公表すると12に日に予定を発表しました。

アンジェスは、10月12日に、次のようなお知らせで、試験の総合判断速報結果を第4 四半期に公表する予定を明らかにしました。

2020 年10 月12 日 各 　位 会社名 アンジェス株式会社 代表者名 代表取締役社長 山田 英 （コード番号4563 東証マザーズ） 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）向けDNA ワクチン： 大阪大学医学部附属病院での第1/2 相臨床試験における全接種完了 新型コロナウイルス感染症向けDNA ワクチンにつきまして、大阪大学医学部附属病院での第1/2 相臨床試験において、予定通り30 症例全員の全ての接種が完了いたしました。この試験の目的は、ワクチンとして最適な接種間隔および接種回数等を検討する試験です。ワクチン開発は計画通り進んでおり、接種完了後、経過観察を経て、大阪市立大学医学部附属病院および大阪大学医学部附属病院での第1/2 相臨床試験成績を総合的に判断する速報結果を、2020 年第4 四半期に公表する予定です。（原文はこちらをクリック）

2020.10.15	「新しいワクチンの量産体制とその量産時期」に関する一部報道について
2020.10.12	大阪大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験全接種完了
2020.09.24	大阪大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験1回目接種完了
2020.09.08	Brickell Biotech社との共同開発契約締結
2020.09.08	大阪大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験開始
2020.08.31	日本医療研究開発機構(AMED)の「ワクチン開発公募」に採択
2020.08.21	大阪大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験概要
2020.08.18	大阪市立大学医学部附属病院での第1_2相臨床試験の接種完了
2020.08.07	厚生労働省「ワクチン生産体制等緊急整備事業」に採択
2020.08.04	ワクチンの大量生産に向けてKaneka Eurogentec社が参画
2020.07.22	第1/2相臨床試験低用量の接種完了
2020.06.30	第1/2相臨床試験開始のお知らせ
2020.06.25	非臨床試験、治験審査委員会で承認
2020.06.25	ワクチン製造の中間体の分担製造でシオノギファーマが参画
2020.05.29	「FACTA Online」に森下竜一教授のインタビュー記事が掲載
2020.05.25	共同開発のCOVID-19向けDNAワクチンが非臨床試験での抗体価上昇
2020.05.22	日本医療研究開発機構(AMED)の「COVID-19に対するワクチン開発」に採択
2020.05.21	ワクチン製造体制強化に向けてAGC Biologics 社とCytiva が参画
2020.05.18	共同開発にスリー・ディー・マトリックス社が参画
2020.04.30	ワクチン開発でフューチャー社が参画
2020.04.27	共同開発にヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ社が参画
2020.04.21	共同開発に新日本科学が参画
2020.04.14	大阪市立大学医学部附属病院と開発の連携協定書を締結
2020.04.14	共同開発にペプチド研究所が参画
2020.04.08	共同開発にファンペップ社が参画
2020.04.07	臨床試験の開発支援を行う医薬品開発受託機関としてEPSグループが参画
2020.04.01	コロナウイルス感染の予防または治療ワクチン開発における特許を出願
2020.03.26	新型コロナウィルス向けDNAワクチンの非臨床試験開始
2020.03.24	新型コロナウィルス向け非臨床試験用プラスミドDNAワクチンが完成
2020.03.13	細胞内へ薬剤を送達する新規投与デバイス技術でダイセル社が参画
2020.03.05	アンジェス、大阪大学が新型コロナウィルスDNAワクチン共同開発に着手

世界に類をみないアンジェスのプラスミドDNA製法の技術を活かした画期的「新型コロナDNAワクチン」の一刻も早い正式承認が得られることを見守りたい！

早ければ、年明け早々から数百人規模の第Ⅲ相臨床試験（多数の患者を対象に、有効性と安全性を検証する試験）をクリアし年明け前半にも正式承認が得られるよう祈りたい。また当局も協力願いたいものです、

そして、世界中でコロナの脅威に怯える人々の救世主になってもらいたいものです！

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