コロナ禍、漸く非常事態時での開発ワクチン等の緊急使用を可能にする法改正へ

ワクチン、治験待たずに許可　緊急使用へ22年にも法改正
日経朝刊　４月２９日

政府は緊急時の対応として未承認のワクチンや治療薬を一時的に使用できる制度の検討に入った。海外で使用した実績があれば国内の治験が終わっていなくても使用を認める仕組みを新たに設ける。新型コロナウイルス対応の反省を踏まえ、将来のパンデミック（世界的大流行）に備える。（以下略⇒「ワクチン、治験待たずに許可　緊急使用へ22年にも法改正」

昨年12月申請のリウマチ薬「バリシチニブ」のコロナ治療薬転用承認と12月承認見送りのアビガンの再治験開始が4月下旬に至って漸く承認に至った。いずれもコロナ禍終息に寄与が期待できる好材料だが非常事態における厚労省の緩慢な動きに危惧を覚える

日本のワクチン接種進捗度は先進国中で最悪。コロナ終息には行動自粛による感染拡大防止も重要だがコロナを克服するワクチンや治療薬の普及が不可欠。厚労省は、ワクチンの早期100％実施国産ワクチン、治療薬の開発に当事者意識を持って早期実現に役割を果たすべきだ

海外では昨年からワクチン接種が進む中、日本はワクチン確保と接種見通しすら立たない。国民の命第一なら治療薬、ワクチンの開発を民間企業任せにせず、政府は積極的推進役を担うべき。厚労省や政治家に国民の命を守ることを最優先にした非常時対応の欠如を感じる。

遅きに失した厚労省の医務技監の交代人事であるが、歴史的な非常事態にあることを鑑みた責任ある対応ができる体制づくりを早急に確立してほしいと願うばかりです。

感染拡大防止には、①濃厚接触や濃密を避ける行動自粛やマスク・消毒の徹底、②早期発見の為の検査拡大と感染者の隔離等が重要であるが、コロナ禍の鎮静化にもっとも有効な決め手は、感染者の早期治癒の為の治療薬が存在することではないでしょうか？

新型コロナの鎮静化には治療薬の出現が不可欠。しかし、承認されたレムデシビルやデキサメタゾンは、余りに限定された重症患者向けのため全体の患者数鎮静効果は乏しい。待たれるのは、初期・中等症状患者向けの治療薬であり、まさにアビガンの早期承認が待たれる

平常時は、承認審査に十分な時間を取り万全を期すのは、もっともなこと。しかし、未知のコロナが猛スピードで世界に拡大し、多くの尊い命が失われている非常事態では、人命第一の非常時対応が優先されるべき。日本の承認審査には非常事態認識が乏しいのでは？

今回のようなコロナで人命が次々と失われていく中では、アビガンのように安全性に問題がなく、効果ありの結果も多数ある既存薬においては、有効性の可能性があれば承認を早める仕組みが必要。この際、非常時の承認の進め方をとことん見直すべき考えます。

正式治療薬がなく対処療法と封じ込めしか手がなく日々世界で多くの命が失われていく非常事態の中で、副作用のあるレムデシビルを承認した米国当局の人命第一の非常時対応に敬意を表したい。日本もアビガン等で安全性に問題なければ人命第一で早期承認すべき！

アメリカがレムデシビルをコロナ治療薬として承認する異例の速さは、病魔と闘い命が失われていく中で人命第一の英断と考える。治療薬の存在こそ世界に動きを復活させる最短の道であり、日本もアビガン承認を枠に囚われぬスピード感を期待したい

岡江さんの訃報を聞いて、アビガンの投与を受けることができたのかと、ふと思います。かたや、アビガンで急回復したという朗報が相次いでいるからです。岡江さんの病院名を調べたが不明。限られた臨床指定病院でなければ受けられないので確認が重要ですね！

アビガン投与でコロナ感染者の急回復事例が数多く報告されている中で、アビガン投与を受けられる病院は、厚労省により限定されている。このため、苦しみの中で希望してもアビガン治療が受けられない患者が気の毒。早急に指定病院の拡大を厚労省に期待したい

治療薬がなく対処療法で苦しむ患者に対し、安全性が確認された既存薬でコロナへの有効性が実証されているアビガン等は、承認前でも希望する患者が幅広く受けられる措置が急務。今ある命を救うことを第一と考えるべきではないか？

欧米が抗体検査の重要性を強く認識して局面打開に向けての大規模実施に躍起になっているにも関わらず、日本は緊急事態宣言発動で感染者数および死者数が増加の一途にある中で、抗体検査の重要性論議と政府の実施に向けた強い意志表示が見えて来ないのが気がかり。

3密封鎖で終息を図ることは絶対必要。同時に、世界で死者が日に1万人を超える惨状では、一刻も早く早期発見と早期治療の体制づくりが急務。この非常事態に専門官の知見で非常事態対応が遅れることは、国家存亡の危機に対応すべく政府の機能をなしていないに等しい。

首相の危機宣言の中でアビガンが治験で新型肺炎の効果ありの報告をうけていると言及されたことは、投与希望者が増えて治験データ収集が早まり正式承認が早まることが期待できる。正式承認が早まれば、直せるコロナとして世界の混乱の終息に繋がると思われる。

30か国からの要請を受けてアビガンを臨床試験用として無償提供することは、日本での正式承認を速めることに繋がるばかりでなく、世界各国での正式承認も早期に実現できることになり、世界の混乱を救えることに繋がるものと確信します。

ドイツは、日本でのアビガンの正式承認を待たずにアビガンの大量購入を決定した。これは人命第一が優先した決断であり、当のアビガンの生みの親である我が国において、苦しむ感染者の急増にもかかわらず承認申請を企業任せではいかがなものかと思う。

上 昌広氏は「すでに治療薬として承認されているアビガンが、中国でもコロナ治療薬としての有効性が実証されており、世界各国の医師からも治療の有効性で評価を得ており、感染者や死者の急増の中で救える命を考えると厚生省による承認審査を速めるための全力投球を求めたい」と指摘。

安倍首相からアビガンが新型肺炎の治療薬として正式承認の作業に入ると伝えられたこと、また、世界のインフルエンザ専門家によるアビガンの治療薬の有効性が発表されたことは、新型肺炎による世界の混乱の終息、経済の破たんの回避に繋がっていくものと思われる。